2017 年5 月31 日至6 月1 日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2017 年第一 次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，正 式批準總局成為其成員。6 月14 日，經(jīng)報國務院批準，國家食品藥品監(jiān)督管理總局 局長畢井泉致函ICH 管理委員會主席穆林博士，正式確認總局加入ICH，成為其全 球第8 個監(jiān)管機構(gòu)成員。 ICH 于1990 年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成 立，于2012 年啟動改革，并最終于2015 年12 月由一個封閉的國際會議機制，轉(zhuǎn)變 成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。ICH 的基本宗旨是在藥品注冊技 術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標準和規(guī)范，作為監(jiān)管機 構(gòu)批準藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動安全有效的創(chuàng)新藥品 早日為患者健康服務。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH 發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要 國家藥品監(jiān)管機構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機制。 此番總局加入ICH，既是總局落實習近平總書記關(guān)于食品藥品監(jiān)管“四個最嚴” 要求中“最嚴謹標準”的具體舉措，也充分體現(xiàn)出國際社會對中國政府藥品審評審 批制度改革的支持和信心。加入ICH，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研 發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標準和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動 國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新 能力和國際競爭力。 2014 年11 月，總局在ICH 里斯本會議上表達了加入的積極意愿。2017 年3 月， 總局正式提出以成員身份加入的申請。蒙特利爾時間6 月1 日上午9 點30 分， ICH2017 年第一次會議對總局申請進行閉門表決，最終以熱烈的掌聲宣告同意總局 加入。歷經(jīng)三年艱苦努力，中國的食品藥品監(jiān)管正在以越來越昂揚的姿態(tài)行走在國 際舞臺。