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默沙東突破性丙肝雞尾酒Zepatier獲英國NICE批準

發布時間:2016-09-21 瀏覽次數:313次
美國制藥巨頭默沙東開發的突破性丙肝雞尾酒Zepatier近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)已發布指南草案,支持將Zepatier用于英國國家衛生服務系統(NHS),用于基因型1a、1b、4慢性丙型肝炎(HCV)患者的治療。 Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑,由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir(50mg)和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑grazoprevir(100mg)組成。 在美國,Zepatier于2016年1月底獲FDA批準,成為繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。在歐盟,Zepatier于2016年8月獲批,聯用或不聯用利巴韋林(RBV)用于基因型1和4(GT-1,GT-4)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治療。 在橫跨多個臨床研究中,Zepatier在基因型1丙肝(GT-1 HCV)群體中的治愈率(SVR12)高達94%-97%,在基因型4丙肝(GT-4 HCV)群體中的治愈率(SVR12)高達97%-100%。此外,在廣泛的丙肝亞群中,Zepatier均取得了非常高的治愈率(SVR12),包括伴有肝硬化、伴有嚴重腎功能損害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群體。SVR12(完成治療后12周的持續病毒學應答)定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已經治愈,即功能性治愈。 丙型肝炎是威脅人類健康的一大殺手,全球丙肝患者超過1.7億人,而歐洲的丙肝患者有1500萬。丙型肝炎分為6種基因型,其中基因型1(GT1)是歐洲最常見的類型,占歐洲丙肝患者總數的66%。