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復方丹參滴丸美國三期臨床已做完,細數敲開FDA大門的中藥品種

發布時間:2016-04-12 瀏覽次數:496次
天士力透露,其復方丹參滴丸在美國FDA的三期臨床試驗已經完成。有望成為第一個成功闖關美國FDA的復方中成藥。據悉,目前復方丹參滴丸已經在全球9個國家的126個臨床中心,做完三期臨床試驗。這也意味著藥品上市前的最后一次臨床做完了。現正按照美國FDA的程序關閉實驗室,清理實驗現場,統計數據。 有多個中國制藥企業主導的中成藥IND研究已經進入后半程,并且有望獲得重大突破。例如繼天士力的復方丹參滴丸開展fda注冊后,上海現代中醫藥股份公司研發的“扶正化瘀片ⅱ期臨床試驗”也上馬了。北大維信生物科技有限公司生產的血脂康2007年通過IND申請,免I期直接進入II期臨床。2013年已經完成II期臨床試驗,III期臨床試驗也在積極籌備中。1